生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要素主要有以下四点：第一，该犯罪所侵害的直接对象是我国针对医疗用品实行的专属监管体制以及社会公众的生命财产安全;
第二，作为行为人需要清楚并明确知晓自己所生产的医疗器械或医用卫生材料无法达到国家规定的保障人类身体健康的相关标准及行业准则;
第三，该罪行的主体应涵盖具备刑事责任年龄且具有完全民事行为能力的自然人群体;
第四，其主观方面表现出明显的故意倾向。

《刑法》第一百四十五条
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。