犯有生产及销售假药罪，其成立必须具备以下几个必不可少的条件:
首要元素，即该罪的犯罪主体须具有适格性。
一般情况下，普通人皆可成为犯罪分子；
其次，从主观层面上来看，生产、销售假药应是犯罪分子故意造成的行为，并且犯罪分子务必怀揣着谋求非法利益的意图；
再者，此等犯罪所侵犯的客体应当是国家关于药品的严格管控体制以及广大人民群众的身体健康权益；
最后，从客观角度看，生产、销售假药罪行必须违反了国家有关药品的法律、法规，并导致实质性的威胁到民众身体健康的后果。

《刑法》第一百四十一条
生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。